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国内为什么打不上进口疫苗 [复制链接]

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发表于 2018-7-25 08:56:34 |显示全部楼层
我们为什么打不上进口疫苗

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文 | 伍丽青

出品 | 网易浪潮工作室

国产疫苗又出事了,想必大家已经知道了。

这次出事的是几十万只百白破疫苗,这是一种针对百日咳、白喉和破伤风的三联疫苗,主要的接种人群是刚刚出生三个月到半年的小婴儿。

在家长们欲哭无泪、急着核对自家孩子有没有接种涉事疫苗的同时,不少人将“打进口疫苗”提上了日程。

打进口疫苗并不是新鲜事。人们有很多理由想打进口疫苗:或许是对国产疫苗的不信任,或许只是单纯地想用比较贵的疫苗,或许只是因为想打的新型疫苗没有国产品种。

然而,进口疫苗并不是你想打就能打的。

入华,寸步难行

中国是全球最大的人用疫苗市场,每年批签发疫苗5~10亿支,国内疫苗产值保持在150亿元左右。作为最具有潜力的新兴市场,不少外资疫苗企业也对中国跃跃欲试。

北京某疫苗储存运输地,冷链系统正在建设中 / 视觉中国

然而,想要进入中国市场,并非易事。

中国拥有据说是“全世界最严格”的疫苗监督体系,对进口疫苗的审批则更是把关严密。根据中国现行的《药品注册管理办法》,进口疫苗被批准国内上市之前,必须开展临床试验,除了临床试验外,还要经过1至5年不等的评审时间,才能颁发《进口药品注册证》。

这些审批流程的时间成本巨大,而且中国对进口疫苗的评审标准,有时候高到让人无法理解的程度。

以宫颈癌疫苗为例。

它于2006年在美国上市,此后迅速在全球100多个国家和地区(包括香港、澳门和台湾)被批准使用,然而,大陆地区却拖了整整十年,才同意让宫颈癌疫苗入华。

再后来,中国才加速了宫颈癌疫苗4价和9价的引进。

2018年5月30日上午,海南某国际医院接种了内陆地区第一支HPV九价疫苗 / 视觉中国

为什么拖了那么久?

虽然宫颈癌疫苗能够预防HPV(人乳头瘤病毒)感染、而且HPV感染早被证实可以导致宫颈癌,但是中国食药监(CFDA)却坚持认为,这两个事实无法推导出“宫颈癌疫苗可以降低宫颈癌发病率”的结论。

它必须花上更长的时间,收集到宫颈癌疫苗能够直接降低宫颈癌发病率的数据才行。

这种与全球其他国家地区格格不入的标准,让许多女性错过了打疫苗的最佳时机。

此外,即使进口疫苗拿到了上述的注册许可,也并不代表可以高枕无忧,因为进口许可证需要五年续期一次,一不小心,就会前功尽弃。

2015年4月,辉瑞宣布停止供应沛儿7价肺炎疫苗,因为它的进口许可证过期,而续期申请被CFDA拒绝了。然而,当时更先进的沛儿13价还在缓慢地审批中,沛儿7价是国内唯一的一种肺炎疫苗,断了就没有替代品了。

CFDA并没有透露为什么拒绝了辉瑞的续期申请,《财经》杂志援引的分析则认为,这可能是想为国内的肺炎疫苗研发争取时间。

CFDA想不惜代价保护国内疫苗企业,而我们和身边的亲朋好友都可能成为那个代价。

这次事件造成了全国性的、持续三年的肺炎疫苗断档:

不少孩子已经打过一针、两针,最后家长被告知疫苗已经断货,原本制定好的后续打针计划,就只能这样胎死腹中。

2013年5月1日,山东济宁疫苗不良反应受害者,10个孩子中有9个是因为服用糖丸(脊髓灰质炎疫苗)后出现肢体的残疾,如果不借助假肢,他们将终身无法正常站立和行走 / 视觉中国

另外,进口疫苗不仅要拿到药品注册许可,还要符合《中国药典》的要求。

《药典》每隔五年就修订一次,假如不符合新版药典的要求,那么即使疫苗已经通过其他所有审批、在中国安全销售了很久,也必须下架。

2010年10月,新版的药典对疫苗中的抗生素残留量和Vero细胞DNA残留量都提出了更高的要求,不少进口疫苗只能打包袱滚回家。

每年进口疫苗批签发的数量占所有疫苗的不到10%,2011年,受新版药典影响,进口疫苗的数量狂跌到了4%。

国产和进口疫苗,谁更好

疫苗是守护健康和生命的重要工具,采用最严格的质量和安全标准无可厚非。

然而,CFDA屡屡推出的特立独行的标准,是不是就更加科学、更加严谨呢?不少人因为新版药典事件而认定进口疫苗其实还不如国产疫苗,这是对的吗?

恐怕不是。

中国从来就不是疫苗发达国家,我们的防疫水平也还处在初级阶段,目前只对甲类和乙类传染性疾病中的大多数有比较稳定的控制,对丙类传染性疾病的控制能力还很低。

当然,能够控制住甲类乙类已经是不错的进步,但我们要清醒一点,离发达水平还有不少距离。

2009年5月20日上午,山西太原某幼儿园内,保健医正在为儿童进行红外体温监测,预防甲型H1N1流感 / 视觉中国

虽然中国拥有38家疫苗生产企业,数量全球第一,但是质量却不乐观,甚至远远落后于印度的疫苗企业。

国内的疫苗企业缺乏自主创新能力,名牌产品极少,市场竞争力很低。而国产疫苗总体在稳定性、产能及关键技术上,与进口疫苗相比还有一定的差距。

近日,网上流传一篇名为《“迷信”进口疫苗毫无必要》的文章,文中写道,中国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系,并于2011年通过了世界卫生组织的国家监管体系评估。

这是真的,但很可惜的是,这不代表中国的疫苗制作已经步入国际先进行列。

想要理解中国疫苗与世界水平的差距,我们可以了解一下联合国儿童基金会(UNICEF)一年一度的疫苗爆买活动。

2010年3月15日,阿富汗喀布尔,阿卫生部、联合国儿童基金会和世界卫生组织共同组织接种脊髓灰质炎疫苗的活动 / 视觉中国

联合国儿基会是疫苗国际公共市场的主要采购方,每年都会出面代表数十个贫穷国家进行疫苗的大批采购。

为了压缩预算,有40%的疫苗、折合下来大约是12亿支都要从发展中国家的厂家那里买。而印度基本包揽了这些订单。

为什么不买中国产的疫苗?

因为为了保证疫苗的质量,只有通过了WHO预认证的疫苗,才有资格参加联合国机构的采购。

想要让疫苗通过这个WHO预认证,首先,生产该疫苗的国家必须先通过世卫组织的国家监管体系评估。

换句话说,世卫的那个国家监管体系评估只是一个最基本的、如同门槛般的标准。从1999年起,中国就开始申请这个评估了,不及格了两次,一直到2011年,才成为第36个通过这个评估的国家。

要知道,据世界卫生组织的统计,全球只有48个国家生产疫苗,而且其中只有27个国家是常规生产大量疫苗的。

印度消灭小儿麻痹症主要靠给未成年人接种相关疫苗,世界卫生组织于2012年将印度移除小儿麻痹症流行国家名单 / 视觉中国

早在2006年,印度就已经有7个品种的疫苗通过了WHO预认证,得到了走上国际舞台的机会;而中国直到2013年,才第一次有疫苗(成都所的乙脑疫苗)通过WHO预认证。

也就是说,我们国家生产的大部分疫苗,连出口去援助最贫穷国家的资格都没有。目前中国总共有4个疫苗品种通过预认证,而印度已经有40多个了。

上一段提到的CFDA对进口疫苗的苛刻要求,与其说是为人民健康着想,不如说是对国产疫苗的“护短”式保护政策。

对于大多数中国人来说,国产疫苗是价格最低廉、最容易获得的预防工具了,也在过去的几十年里发挥了重要的贡献。如果能够严格按照规程生产,国产疫苗确实是有保障的,毕竟它们也都需要通过CFDA审批和各项质量检验。

但有多少国产疫苗能够恪守规程,我们就不得而知了。

有钱,你也买不到进口疫苗

少量进口疫苗进入了中国市场,但是,人们依然很难随心所欲地给自己或者孩子打上进口疫苗。

中国的疫苗可以分成两种,包括一类疫苗和二类疫苗。

一类疫苗就是免费向人们提供的计划疫苗,主要由国家定点计划生产,统一定价,再集中招标采购,按计划进行接种。

这次出事的百白破疫苗,就是一类疫苗。目前,身为国企的六大生物制品研究所基本垄断了一类疫苗,占据了全国95%的份额。

国家对儿童实行预防接种证制度,在不少地区,如果儿童没有按照计划进行接种,入托、入学都会有麻烦。

孩子能不能顺利上学是家长们最大的牵挂,因此,一类疫苗的推广势头非常好,根据2004年江苏某市的调查,市镇内学校的预防接种持证率基本上都达到了97%以上。

2015年11月30日,河南郑州,一名女孩在接种“乙脑疫苗”后基本成为植物人,疑似是接种问题疫苗所致。乙脑疫苗属于一类疫苗 / 视觉中国

正因如此,一类疫苗基本找不到进口品种。二类疫苗是指一切自费疫苗,其中既有国产疫苗,也有进口疫苗,人们的选择余地大了些。

不过,进口疫苗一针就要几百元的价格实在有点昂贵,绝大部分人难以承担。

在这里,我们要多提一句:国产的减毒疫苗,其实是毒力较弱的活病毒株。如果出事的是这种活病毒疫苗,那后果可能不就不仅仅是“疫苗无效”了,可能还会有活病毒感染孩子的危险。

进口疫苗贵有很多原因。

首先,国内的疫苗企业普遍规模小、靠仿制起家,而且生产的疫苗大多数是单价疫苗、减毒疫苗,成本较为低廉;而进入中国的外资疫苗企业,都是全球排名前几的大公司,它们销售的疫苗,不少是自己研发的,而且以更先进的联合、灭活、结合疫苗为主。

2010年9月11日, 武汉百步亭社区卫生服务站,家长带着孩子接受免费麻疹疫苗接种,麻疹疫苗就是减毒疫苗 / 视觉中国

同时,二类疫苗的身份也是进口疫苗贵的原因。2005年,国家发改委出台了新规定,赋予了二类疫苗自主定价权,并允许疫苗厂家直接向接种单位、疾控中心、疫苗批发商销售疫苗。

这对疫苗企业来说,是一个巨大的好消息;同时对于接种的单位来说,它们也有油水可以赚。虽然疾控机构是国家全额拨款的非营利性机构,但是各地都允许它们加价出售二类疫苗,借此合法盈利。

以云南为例,县级及以下接种单位直接购入二类疫苗后,可以加价35%售出。

也就是说,疫苗企业可以自由定价,而接种单位也可以合法赚钱,可以说是双赢了。

细心的朋友可以发现,对于掌握采购大权的接种单位来说,疫苗越贵,它们就越有利可图。企业更是乐于抬高价钱,由此,形成了二类疫苗竞争激烈、而且价格昂贵的状况。

2009年9月,南京一家医院的乙肝疫苗价格表,进口乙肝疫苗接近国产的6倍 / 视觉中国

不过,虽然进口疫苗昂贵,但人们对它的热情始终不减,常常还出现进口疫苗断货、有价无市的情形。

早在2016年底,浙江省就出现了“五联疫苗”缺货的问题。这种五联疫苗由赛诺菲巴斯德公司出品,四针可以预防五种疾病,即使总价需要2400元,想要为孩子接种的家长还是络绎不绝。

一年多过去了,短缺的状况不仅没有改善还越发严重,蔓延至江苏、山东、广东甚至北京等多地。

从五联疫苗到宫颈癌疫苗,进口疫苗的缺货并不罕见,然而这又是为什么呢?

显然,想要打进口疫苗的中国人实在是太多了,而且是越来越多,然而疫苗生产周期长,产能一时半会是提不上来的;另外,即使疫苗生产好了、运输到了中国,之后从检验到审核,可能也需要磨蹭上3-6个月的时间。

假如目前承担疫苗批签发的机构愿意将权力下发至各省,建立多个检验中心,疫苗的批签发速度或许会变快很多。

为了进口疫苗而努力

虽然想要打进口疫苗很难,但依然有人靠着惊人的行动力和决心,摸索出特别的解决方法。

最直接的,就是飞到香港澳门出境打。在大陆还没有批准宫颈癌疫苗的时候,便已经有不少女性选择了这个方法,这甚至还发展成了某些旅游线路的招牌项目。

2007年1月21日,香港,蔡卓妍成为全球首位子宫颈癌疫苗代言人,当场接受四合一混合疫苗注射 / 视觉中国

尽管大陆后来批准了宫颈癌疫苗,但赴港的热情依然不变:目前,大陆的宫颈癌疫苗主要是2价、4价的,只有少部分地区像香港那样供应9价疫苗。这些2价、4价是指疫苗能够预防多少种株型的病毒,一般来说,“价”越高,效果更好。

赴港打疫苗的人群除了年轻女性,还有亲子家庭。

尽管路途奔波,而且无法像香港儿童那样享受免费疫苗和额外的补贴,但带着孩子赴港的家长也有增无减。

根据香港卫生署的数据,非本地儿童(主要是大陆儿童)来港注射疫苗的数量,人数每年递增,2010年全年只有1356人,之后的五年里增幅接近三倍。

2017年春季,每天往返香港读书的深港跨境“双非儿童”已突破3万人。在许多方面,香港已经成为部分内地居民“改善生活”的首选 / 新京报 韩萌 视觉中国

不过,赴港打进口疫苗毕竟只是缓宜之计,解决不了根本问题,小小的香港也不可能满足大陆居民庞大的疫苗需求。

今年五月起,香港的宫颈癌疫苗也出现了短缺的现象,大陆居民想去接种疫苗,要额外付出的,就不仅仅是机票酒店的费用了。

以香港仁和医院为例,假如大陆居民只想去那里接种疫苗,那么恕不接待;想要接种宫颈癌疫苗,只能搭配上5.89万港币的基因检测项目,这还不算三针疫苗5500港币的价格。

2016年山东的“黑心疫苗”时间曝光后,短短数月内,到香港打疫苗的孩子数量便增加到2083人,为了保障本地儿童的疫苗供应,卫生署不得不紧急实行配额制,限定每月接受疫苗的外来儿童的数量,每家母婴健康院,每月只能给2~7位外来小朋友接种疫苗。

2018年出,香港流感肆虐,幼儿园、小学提早放农历新年假 / 视觉中国

出境打疫苗不仅麻烦,而且渠道正在缩窄。因此,有人不惜铤而走险,踏上了走私疫苗的道路。

2018年1月5日,上海美华门诊的法定代表人、华人医生郭桥,因为销售了1.3万支未经批准的进口疫苗站上了法庭的被告席。

2015年到2016年,在沛儿7价断货、沛儿13价还未批准上市的时期,郭桥擅自找到了新加坡的供应商、购买疫苗提供给前来求医的家长。

在法庭上,尽管他自辩在运送疫苗的过程中保证了冷链的完整、接种的儿童中没有出现一例不良反应,并且有家长求情,但依然以“销售假药”的罪名,被判刑7年。

有人质疑郭桥通过进口肺炎疫苗牟取暴利,也有人同情他罪不至此,可是有没有人想过,谁该为整整三年的肺炎疫苗断供负责呢?


参考文献

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